Sono di seguito disponibili:
- il diagramma di flusso per ciascuna tipologia di studio (interventistico, osservazionale, uso compassionevole) e per eventuali emendamenti;
- la documentazione che il promotore è tenuto a predisporre per la valutazione di uno studio clinico da parte del Comitato Etico delle province di Verona e Rovigo;
- la modulistica centro-specifica che deve essere completata a cura dello sperimentatore locale e trasmessa da quest’ultimo al Nucleo per la Ricerca Clinica dell’Azienda Ulss 9 Scaligera;
- il diagramma di flusso relativo all’iter di sottoscrizione dell’eventuale convenzione economica, unitamente al modello di convenzione validato dalla Regione Veneto

- Lettera di intenti
- Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall’OsSC
- Modulo di domanda (CTA Form), stampato dall’OsSC e firmato dal Promotore e controfirmata dal PI e dal Direttore di U.O
- Lista Ib completa
- Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
- Attestazione notifica sperimentazione all’AIFA ed eventuale parere espresso
- Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
- Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
- Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferioritá, se pertinente (allegato 5)
- Studio profit/no profit
- Se studio profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale
- Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B
- RIASSUNTO del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione);
- Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
- Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
- PROTOCOLLO e SINOSSI di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
- FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione ( Allegato 17 Traccia per il documento informativo)
- Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
- Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
- Materiale informativo per il pubblico di cui sia prevista la divulgazione tramite mezzi di comunicazione ad ampia diffusione
- Investigator’s Brochure (IB), completa di data e numero di versione (per i prodotti autorizzati nell’Unione Europea, utilizzati secondo l’AIC, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può sostituire l’IB)
- Istruzioni per l’inclusione nello studio e altro Materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari, ecc.)
- Flow-chart dello studio
- Polizza assicurativa o certificato di assicurazione
- Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
- Parere Unico espresso dal centro coordinatore (se applicabile)
- CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
- Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS/Ospedale Classificato / presidio Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)
- Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche – se pertinente
- Lettera di intenti
- Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
- Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
- Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
- Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferioritá - se pertinente (allegato 5)
- Studio profit / no profit
- Se studio profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale
- Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B
- RIASSUNTO del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione); (Allegato 10)
- Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
- Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
- PROTOCOLLO e SINOSSI del protocollo di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
- FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione (Allegato 17Traccia per il documento informativo)
- Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
- Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
- Flow-chart dello studio
- Analisi dei rischi del dispositivo in esame
- Scheda tecnica del dispositivo in esame e istruzioni in italiano del dispositivo
- Certificato del marchio CE (per sperimentazioni con dispositivi medici in commercio)
- Notifica della sperimentazione al Ministero della Salute (per sperimentazioni con dispositivi medici senza marchio CE o per una nuova indicazione/destinazione d’uso) – o dichiarazione che la Notifica avverrà non appena ottenuti i pareri dei Comitati etici per la Sperimentazione Clinica di tutti i centri coinvolti
- Polizza assicurativa o certificato di assicurazione
- Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
- Parere Unico espresso dal centro coordinatore (se applicabile)
- CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
- Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS / Ospedale Classificato / presidio Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)
- Lettera di intenti
- Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
- Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
- Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
- Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferioritá - se pertinente (allegato 5)
- Studio profit / no profit:
- Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale
- Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B
- RIASSUNTO del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione); (Allegato 11)
- Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
- Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
- PROTOCOLLO e SINOSSI del protocollo di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
- FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione (Allegato 17_Traccia per il documento informativo)
- Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
- Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
- Flow-chart dello studio
- Scheda per la Raccolta Dati (CRF) o elenco dettagliato delle informazioni da raccogliere
- Scheda tecnica / manuale per l’operatore / Altra documentazione relativi al trattamento sperimentale oggetto di studio (specificare)
- Istruzioni per l’inclusione nello studio e altro Materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari, ecc.)
- Certificato del marchio CE (per sperimentazioni con dispositivi medici in commercio)
- Polizza assicurativa o certificato di assicurazione
- Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
- Eventuali Pareri (positivi o negativi) di altri Comitati Etici per la sperimentazione clinica
- CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
- Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS / Ospedale Classificato / presidio Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)
- Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche – se pertinente
DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE PER LA PRESENTAZIONE DI STUDI OSSERVAZIONALI
- Lettera di intenti
- Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
- Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
- Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
- Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (allegato 4)
- Studio profit / no profit
- Studio profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale
- Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B
- RIASSUNTO del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione); (Allegato 12)
- Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
- Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
- PROTOCOLLO e SINOSSI del protocollo di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
- FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione ( Allegato 17 Traccia per il documento informativo)
- Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni
- Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
- Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
- Attestazione di inserimento dello studio nel Registro Studi Osservazionali dell’AIFA (quando previsto)
- Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
- Scheda per la Raccolta Dati (CRF) o elenco dettagliato delle informazioni da raccogliere
- CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
- Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS/Ospedale Classificato/presidio Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)

DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE PER LA PRESENTAZIONE DI STUDI EMENDAMENTALI
- Modulo di Domanda di Autorizzazione all’AIFA e di Parere al Comitato Etico per un Emendamento Sostanziale ad una Sperimentazione Clinica dei Medicinali ad Uso Umano (firmato dal Promotore e controfirmato dal PI e dal Direttore di U.O.); oppure negli altri casi Domanda di autorizzazione firmata dallo sperimentatore locale (Allegato 6)
- Aggiornamento sullo stato di avanzamento dello studio a livello locale (allegato 9)
- Testo dell’emendamento
- Modulo di domanda di autorizzazione alle autorità competenti e di parere ai comitati etici (CTA Form) sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano aggiornata (se applicabile)
- Estratto dei documenti modificati che tenga traccia degli aspetti emendati (se applicabile)
- Nuova versione dei documenti modificati, con evidenziate le modifiche apportate, contraddistinta da numero aggiornato di versione e data:
- Parere espresso dal Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica del Centro Coordinatore – se disponibile - altrimenti indicare la data di inoltro della lettera di trasmissione al Centro Coordinatore
- Integrazione al contratto economico (se pertinente)
- Estensione del certificato di assicurazione (se pertinente)
- Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS/Ospedale Classificato/presidio Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (1000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)
DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE PER LA PRESENTAZIONE DI STUDI PER USO COMPASSIONEVOLE
- Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica al Comitato Etico (allegato 7)
- Protocollo (come definito ai sensi dell’art. 4 del D.M. 8 maggio 2003)
- Scheda raccolta dati secondo la logica di uno studio osservazionale (CRF)
- Informativa destinata al paziente e modulo di consenso informato
- Lettera del medico di medicina generale completa di data e numero di revisione
- Dichiarazione della ditta di fornitura gratuita del farmaco in conformità alla DGR n. 685 del 13 maggio 2014 (allegato 15)
- Investigator’s Brochure (IB) o scheda tecnica, oppure dati di letteratura disponibili a supporto dell’uso compassionevole (studi clinici di fase III conclusi o in corso, o in caso di particolare malattia che ponga in pericolo di vita il paziente, studi clinici di fase II in cui sia stato somministrato il farmaco in oggetto a pazienti simili a quelli cui si intende somministrare il farmaco CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
- Documentazione attestante la produzione del medicinale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria
Modello di convenzione economica validato da Regione Veneto
(allegato 14)