> > > > > U.O.S. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci e Nucleo per la Ricerca Clinica (N.R.C.)

U.O.S. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci e Unità per la Ricerca Clinica (U.R.C.)

Responsabile: Dr.ssa Roberta Joppi 045 8076056

Segreteria Tecnico scientifica

Sede

  • Via Salvo D’Acquisto n. 7 – 37122 Verona

Orario contatti con il pubblico

  • da Lunedì a Venerdì: ore 8.30 - 14.30

 

 

L’UOS Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci coordina l'Unità per la Ricerca Clinica (URC) aziendale e la gestione tecnico scientifica della relativa Segreteria. L’Unità per la Ricerca Clinica Aziendale (URC), ai sensi della DGR 330/2023 (istituito con delibera Aziendale n. 580 del 14/06/2023), è l’organismo tecnico-scientifico che fa da collegamento tra i ricercatori, le organizzazioni di ricerca a contratto e i promotori degli studi clinici, il Comitato Etico Territoriale Area Sud Ovest Veneto (CET-ASOV) e tutti i CET nazionali.

 

Attività svolta dal U.R.C.

Attività di supporto ai ricercatori e di sostegno alla ricerca clinica:

Nell’ambito sia ospedaliero che territoriale dell’Azienda ULSS l’URC assicura una gestione organica degli studi e una efficace valutazione della fattibilità locale degli studi, superando le eventuali criticità che dovessero emergere in sede di istruttoria e prima che gli studi siano presentati al CET.

Tale attività di supporto è garantita anche per tutte le strutture private accreditate ubicate nel Territorio dell’ULSS9 (Ospedale P. Pederzoli, Casa di Cura Villa Garda, Casa di Cura Villa Santa Chiara, Clinica San Francesco,…).

 

Attività di formazione sulla Ricerca Clinica: Corso di formazione sulla ricerca clinica 2019.

 

Per maggiori informazioni su cosa fare se si intende condurre uno studio clinico nel territorio dell’AULSS9 Scaligera vedere la specifica sezione ”TIPOLOGIA DI STUDI (per sperimentatori e promotori)”.

 
L’UOS Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci svolge attività di valutazione dell’efficacia e sicurezza di farmaci nuovi ed emergenti e promuove iniziative di governo dell’utilizzo appropriato dei farmaci ad alto costo attraverso la partecipazione a gruppi di lavoro e progetti di ambito locale, nazionale e internazionale.

Attività locali:
Tavolo provinciale per il Governo del File F: Tavolo-Provinciale-File-F_DGR_n.28_2016
Gruppo di lavoro provinciale sulle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI):
Delibera n.44/2019: Aggiornamento componenti del Gruppo di lavoro e approvazione PDTA MICI
PDTA Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali, gennaio 2019
Convegno MICI 2018-11-10-Verona
Gruppo di lavoro provinciale sulle Artriti Croniche:
Delibera n.44/2019: Aggiornamento componenti del Gruppo di lavoro e approvazione PDTA Artriti Croniche
PDTA Artriti Croniche, gennaio 2019
Convegno 2019-06-08. Verona

Attività nazionali ed internazionali:
Italian Horizon Scanning Project (IHSP): progetto finalizzato all’identificazione di farmaci emergenti prossimi alla commercializzazione, al fine di valutarne in anticipo il grado di innovazione e il potenziale impatto sul Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e su quello Regionale (SSR).
 

EuroScan: Nel 2008 IHSP è stato riconosciuto a livello internazionale, entrando a far parte di EuroScan, un network collaborativo internazionale di Centri di Allerta Precoce per l’identificazione e la valutazione critica di tecnologie sanitarie emergenti, cioè non ancora impiegate nella pratica clinica, o nuove, cioè di prima adozione.
In allegato il "Manuale Metodologico per l'identificazione e valutazione di tecnologie sanitarie nuove ed emergenti", edizione italiana del documento “A toolkit for the identification and assessment of new and emerging health technologies”, prodotto da EuroScan International Network”. Esso rappresenta una indispensabile fonte metodologico-procedurale per le attività di Horizon Scanning relative alle tecnologie sanitarie nuove o emergenti. Il documento originale è stato sviluppato dai membri EuroScan e reso disponibile gratuitamente sul sito web nella sua forma integrale in lingua inglese, in modo da essere accessibile ad una platea internazionale composta da chiunque si occupi o si voglia occupare delle attività di allerta precoce (early awareness and alert, EAA).  
A toolkit for the identification and assessment of new and emerging health technologies, traduzione italiana, febbraio 2019.

Per maggiori informazioni: http://www.euroscan.org.

In corso
L’UOS Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci promuove, supporta e svolge direttamente attività di ricerca d’interesse per il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria.
I progetti di ricerca avviati nell’anno 2019 sono:
  • RI-MICI: Un modello di Rete Integrata tra medici specialisti e medici di famiglia a favore dei pazienti con MICI della provincia di Verona
  • RESP-LONG-2019: Come va il tuo respiro? Uno studio osservazionale retrospettivo su database amministrativi dell’Azienda Ulss 9 Scaligera  
Vengono pubblicati di seguito gli avvisi relativi agli studi attivati presso l'Azienda Ulss 9 Scaligera per i quali non è stato possibile raccogliere il consenso dei pazienti coinvolti, così che gli interessati possano contattare direttamente gli Sperimentatori Principali per avere informazioni in merito.
In ogni caso per chiarimenti è possibile contattare gli indirizzi: nrc@aulss9.veneto.it 

AVVISI RELATIVI AGLI STUDI PER CUI NON E' POSSIBILE RACCOGLIERE IL CONSENSO
TITOLO DELLO STUDIO STRUTTURA DI COMPETENZA AVVISO 
STUDIO RETROSPETTIVO SULLA SICUREZZA POST-AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI FARMACI, C.D. PASS, IN MERITO ALL'UTILIZZO OFF LABEL DI MISOPROSTOLO (DA SOLO O IN COMBINAZIONE CON DICLOFENAC) U.O.C. OSTETRICIA E GINECOLOGIA – OSPEDALE MAGALINI DI VILLAFRANCA 
P.I.: DR. MARCO TORAZZINA		  AVVISO
 
Sono di seguito disponibili:
  • la documentazione che il promotore e/o lo sperimentatore è tenuto a predisporre per la valutazione di uno studio clinico da parte del Comitato Etico Territoriale Area Sud-Ovest (CET ASOV) o CET nazionale;
  • la modulistica centro-specifica che deve essere completata a cura dello sperimentatore locale e trasmessa da quest’ultimo all’Unità Ricerca Clinica dell’Azienda Ulss 9 Scaligera;
 
Diagramma di flusso studio interventistico 2023
 

Nel caso di Sperimentazioni Cliniche con Medicinali, queste vengono sottomesse dal Promotore tramite il Clinical Trials Information System (CTIS) secondo quanto previsto dal Regolamento EU 536/2014 e dalle indicazioni presenti sul sito istituzionale di AIFA.

La documentazione da presentare, di competenza del CET, deve essere in linea con quanto previsto nell’Allegato I del Regolamento UE 536/2014 (dalla lettera K alla lettera R).

Per la modulistica da utilizzare bisogna fare riferimento a quanto previsto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici clicca qui. In fase di presentazione dello studio farmacologico sperimentale contattare l’Unità di Ricerca Clinica dell’Ulss 9 per la predisposizione dei seguenti documenti centro-specifici:

  • documento di Idoneità Sito Specifica, a firma del:
    • Direttore della U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale (su delega del Direttore Generale prot.n. 12660 del 03/07/2023 per gli studio condotti in strutture afferenti all’Azienda Ulss 9 Scaligera). Scarica il documento;
    • Direttore Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A., per gli studi condotti presso tale struttura.
  • convenzione tra lo Sponsor e l’Azienda Ulss 9 Scaligera.

Per la tipologia di questi studi è previsto il rilascio di un Parere Unico a livello nazionale da parte di uno specifico Comitato Etico Territoriale (CET), che valuterà per tutti i centri partecipanti alla ricerca.

Elenco documenti da presentare ai Comitati Etici della Regione Veneto per il rilascio del Parere Unico valido su tutto il territorio nazionale.

Altre tipologie di studio (sperimentali s/farmaco e dispositivo, osservazionali s/farmaco e dispositivo, osservazionali con farmaco retrospettivi, studi con IVD)

Le domande di valutazione dovranno essere compilate presentando l’appropriata documentazione ed inviate via mail all’Unità Ricerca Clinica, che ne effettuerà una verifica formale della completezza, e provvederà a sottomettere la pratica alla segreteria del Comitato Etico Territoriale Area Sud-Ovest (CET ASOV), per la valutazione dello studio nella prima seduta utile:

Elenco documenti da presentare all’URC:

Il Centro sede della ricerca è una struttura afferente al CET:
Le domande di emendamento sostanziale dovranno essere compilate ed inviate via mail all’Unità di Ricerca Clinica, che provvederà verificare la correttezza e la completezza, e a sottomettere la pratica alla Segreteria del CET entro la deadline prevista dal Calendario Riunioni.

 

Il Centro sede della ricerca NON è una struttura afferente al CET:

La sottomissione avverrà per mezzo del Promotore.

 

ELENCO DOCUMENTI

Il centro sede della ricerca è una struttura afferente al CET:
Le richieste dovranno pervenire tramite mail all’Unità di Ricerca Clinica, che si occuperà di inviarle al CET per presa visione.

 

Il Centro sede della ricerca NON è una struttura afferente al CET:
La sottomissione avverrà per mezzo del Promotore. Il Centro sede della ricerca NON è una struttura afferente al CET: La sottomissione avverrà per mezzo del Promotore.

ALTRE INFORMAZIONI

  • Comunicazioni relative al MONITORAGGIO dello studio (notifica arruolamento primo paziente, stato di avanzamento locale, dichiarazione di avvio studio, relazione di chiusura studio);
  • Comunicazione relative a modifiche della fattibilità locale (modifica al budget, modifica alla fattibilità, proroghe comodati d’uso);

I documenti dovranno pervenire tramite mail al’URC, che si occuperà di inviarli al CET per presa visione, previa verifica della documentazione.

Il CET ASOV valuta le richieste di Uso Terapeutico di Medicinale Sottoposto a Sperimentazione Clinica secondo il DM 07/09/2017.

 

Le domande di valutazione vanno inviate direttamente all'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica del CET email: comitatoetico@aovr.veneto.it

Documentazione da presentare per la richiesta

QUOTA DI MONITORAGGIO DELL’IMPORTO UNA TANTUM DI EURO 2.000,00, DESTINATA ALL’UNITÀ DI RICERCA CLINICA DELL’AZIENDA ULSS 9 SCALIGERA, PREVIA FIRMA DEL CONTRATTO

Versamento effettuato da Società con sede legale all’estero

Il pagamento dev’essere effettuato mediante bonifico; l’IBAN può essere richiesto tramite mail all’indirizzo nrc@aulss9.veneto.it.

ATTENZIONE!

La CAUSALE del bonifico deve contenere le seguenti informazioni:

  • se disponibile, numero di riferimento alla fattura;
  • se si tratta di uno studio: CODICE PROTOCOLLO (e/o EudraCT) e PI.

Versamento effettuato da Società con sede legale in Italia

Il pagamento dev’essere effettuato obbligatoriamente a mezzo PagoPA.

E’ necessario inviare all’indirizzo nrc@aulss9.veneto.it le informazioni dettagliate relative a:

  • CODICE PROTOCOLLO,
  • NOME DELLO SPERIMENTATORE PRINCIPALE
  • CODICE UNIVOCO
  • RIFERIMENTI a cui intestare ed inviare la fattura e relativo avviso PagoPA.

Per gli emendamenti:

  • NUMERO e DATA dell’emendamento;
  • CODICE UNIVOCO;
  • RIFERIMENTI a cui intestare ed inviare la fattura e relativo avviso PagoPA.

Entro 30 giorni dalla sottoscrizione del contratto, sarà emessa la fattura con avviso di PagoPA mediante il quale effettuare il pagamento.

Si informa che le quote ricevute mediante bonifico non potranno più essere considerate valide.

Ultimo aggiornamento: 09/02/2024
 
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