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Nucleo per la Ricerca Clinica (N.R.C.) c/o U.O.S. Ricerca Clinica e Valutazione Farmaci


Responsabile: Dr.ssa Roberta Joppi

Contatti

  • Responsabile: Dr.ssa Roberta Joppi: 045 8076056
  • Segreteria Tecnico scientifica: Dr.ssa Antonella Scandola - tel. 045 8076057 - Dr.ssa Simona Cappi - tel. 045 8075990
  • fax: 0458076099
  • e-mail: nrc@aulss9.veneto.it 

Sede

  • Via Salvo D’Acquisto n. 7 – 37122 Verona

Il Nucleo per la Ricerca Clinica aziendale, ai sensi della DGR 1066/2013, è l’organismo tecnico-scientifico che fa da collegamento/intermediario  tra i ricercatori, le organizzazioni di ricerca a contratto e i promotori industriali degli studi clinici ed il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle Provincie di Verona e Rovigo (CESC). In tal modo viene garantita una qualificata presenza locale di supporto ai ricercatori e di sostegno alla ricerca clinica indipendente. E’ inoltre assicurata una gestione organica degli studi nell’ambito sia ospedaliero che territoriale dell’Azienda e una efficace valutazione della fattibilità locale degli studi, superando le eventuali criticità che dovessero emergere in sede di istruttoria e prima che gli studi siano presentati al CESC.

Da Lunedì a Venerdì: ore 8.30 - 14.30
Sono di seguito disponibili:
- il diagramma di flusso per ciascuna tipologia di studio (interventistico, osservazionale, uso compassionevole) e per eventuali emendamenti;
- la documentazione che il promotore è tenuto a predisporre per la valutazione di uno studio clinico da parte del Comitato Etico delle province di Verona e Rovigo;
- la modulistica centro-specifica che deve essere completata a cura dello sperimentatore locale e trasmessa da quest’ultimo al Nucleo per la Ricerca Clinica dell’Azienda Ulss 9 Scaligera;
- il diagramma di flusso relativo all’iter di sottoscrizione dell’eventuale convenzione economica, unitamente al modello di convenzione validato dalla Regione Veneto
 
1diagrammaflussostudiointerventistico2018.jpg
 
  1. Lettera di intenti
  2. Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall’OsSC
  3. Modulo di domanda (CTA Form), stampato dall’OsSC e firmato dal Promotore e controfirmata dal PI e dal Direttore di U.O
  4. Lista Ib completa
  5. Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
  6. Attestazione notifica sperimentazione all’AIFA ed eventuale parere espresso
  7. Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
  8. Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
  9. Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferioritá, se pertinente (allegato 5)
  10. Studio profit/no profit
    1. Se studio profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale
    2. Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B
  11. RIASSUNTO del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione); 
  12. Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
  13. Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
  14. PROTOCOLLO e SINOSSI di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
  15. FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione ( Allegato 17 Traccia per il documento informativo)
  16. Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
  17. Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
  18. Materiale informativo per il pubblico di cui sia prevista la divulgazione tramite mezzi di comunicazione ad ampia diffusione
  19. Investigator’s Brochure (IB), completa di data e numero di versione (per i prodotti autorizzati nell’Unione Europea, utilizzati secondo l’AIC, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può sostituire l’IB)
  20. Istruzioni per l’inclusione nello studio e altro Materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari, ecc.)
  21. Flow-chart dello studio
  22. Polizza assicurativa o certificato di assicurazione
  23. Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
  24. Parere Unico espresso dal centro coordinatore (se applicabile)
  25. CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
  26. Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS/Ospedale Classificato / presidio Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)
  27. Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche – se pertinente
  1. Lettera di intenti
  2. Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
  3. Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
  4. Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
  5. Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferioritá - se pertinente (allegato 5)
  6. Studio profit / no profit
    1. Se studio profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale
    2. Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B
  7. RIASSUNTO del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione); (Allegato 10)
  8. Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
  9. Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
  10. PROTOCOLLO e SINOSSI del protocollo di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
  11. FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione (Allegato 17Traccia per il documento informativo)
  12. Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
  13. Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
  14. Flow-chart dello studio
  15. Analisi dei rischi del dispositivo in esame
  16. Scheda tecnica del dispositivo in esame e istruzioni in italiano del dispositivo
  17. Certificato del marchio CE (per sperimentazioni con dispositivi medici in commercio)
  18. Notifica della sperimentazione al Ministero della Salute (per sperimentazioni con dispositivi medici senza marchio CE o per una nuova indicazione/destinazione d’uso) – o dichiarazione che la Notifica avverrà non appena ottenuti i pareri dei Comitati etici per la Sperimentazione Clinica di tutti i centri coinvolti
  19. Polizza assicurativa o certificato di assicurazione
  20. Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
  21. Parere Unico espresso dal centro coordinatore (se applicabile)
  22. CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
  23. Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS / Ospedale Classificato / presidio Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)
  1. Lettera di intenti
  2. Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
  3. Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
  4. Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
  5. Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferioritá - se pertinente (allegato 5)
  6. Studio profit / no profit:
    1. Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale
    2. Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B
  7. RIASSUNTO del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione); (Allegato 11)
  8. Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
  9. Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
  10. PROTOCOLLO e SINOSSI del protocollo di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
  11. FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione (Allegato 17_Traccia per il documento informativo)
  12. Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
  13. Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
  14. Flow-chart dello studio
  15. Scheda per la Raccolta Dati (CRF) o elenco dettagliato delle informazioni da raccogliere
  16. Scheda tecnica / manuale per l’operatore / Altra documentazione relativi al trattamento sperimentale oggetto di studio (specificare)
  17. Istruzioni per l’inclusione nello studio e altro Materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari, ecc.)
  18. Certificato del marchio CE (per sperimentazioni con dispositivi medici in commercio)
  19. Polizza assicurativa o certificato di assicurazione
  20. Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
  21. Eventuali Pareri (positivi o negativi) di altri Comitati Etici per la sperimentazione clinica
  22. CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
  23. Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS / Ospedale Classificato / presidio  Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)
  24. Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche – se pertinente

 
 
DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE PER LA PRESENTAZIONE DI STUDI OSSERVAZIONALI
 
  1. Lettera di intenti
  2. Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
  3. Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
  4. Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
  5. Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (allegato 4)
  6. Studio profit / no profit
    1. Studio profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale
    2. Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B
  7. RIASSUNTO del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione); (Allegato 12)
  8. Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
  9. Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
  10. PROTOCOLLO e SINOSSI del protocollo di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
  11. FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione ( Allegato 17 Traccia per il documento informativo)
  12. Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni
  13. Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
  14. Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
  15. Attestazione di inserimento dello studio nel Registro Studi Osservazionali dell’AIFA (quando previsto)
  16. Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
  17. Scheda per la Raccolta Dati (CRF) o elenco dettagliato delle informazioni da raccogliere
  18. CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
  19. Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS/Ospedale Classificato/presidio  Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)
3diagrammaflussoemendamenti2018.jpg
DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE PER LA PRESENTAZIONE DI STUDI EMENDAMENTALI
 
  1. Modulo di Domanda di Autorizzazione all’AIFA e di Parere al Comitato Etico per un Emendamento Sostanziale ad una Sperimentazione Clinica dei Medicinali ad Uso Umano (firmato dal Promotore e controfirmato dal PI e dal Direttore di U.O.); oppure negli altri casi Domanda di autorizzazione firmata dallo sperimentatore locale (Allegato 6)
  2. Aggiornamento sullo stato di avanzamento dello studio a livello locale (allegato 9)
  3. Testo dell’emendamento
  4. Modulo di domanda di autorizzazione alle autorità competenti e di parere ai comitati etici (CTA Form) sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano aggiornata (se applicabile)
  5. Estratto dei documenti modificati che tenga traccia degli aspetti emendati (se applicabile)
  6. Nuova versione dei documenti modificati, con evidenziate le modifiche apportate, contraddistinta da numero aggiornato di versione e data:
  7. Parere espresso dal Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica del Centro Coordinatore – se disponibile - altrimenti indicare la data di inoltro della lettera di trasmissione al Centro Coordinatore
  8. Integrazione al contratto economico (se pertinente)
  9. Estensione del certificato di assicurazione (se pertinente)
  10. Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS/Ospedale Classificato/presidio Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (1000€) (solo per sperimentazioni con Promotore commerciale)

 
DOCUMENTAZIONE DA TRASMETTERE PER LA PRESENTAZIONE DI STUDI PER USO COMPASSIONEVOLE
 
  1. Richiesta di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica al Comitato Etico (allegato 7)
  2. Protocollo (come definito ai sensi dell’art. 4 del D.M. 8 maggio 2003)
  3. Scheda raccolta dati secondo la logica di uno studio osservazionale (CRF)
  4. Informativa destinata al paziente e modulo di consenso informato
  5. Lettera del medico di medicina generale completa di data e numero di revisione
  6. Dichiarazione della ditta di fornitura gratuita del farmaco in conformità alla DGR n. 685 del 13 maggio 2014 (allegato 15)
  7. Investigator’s Brochure (IB) o scheda tecnica, oppure dati di letteratura disponibili a supporto dell’uso compassionevole (studi clinici di fase III conclusi o in corso, o in caso di particolare malattia che ponga in pericolo di vita il paziente, studi clinici di fase II in cui sia stato somministrato il farmaco in oggetto a pazienti simili a quelli cui si intende somministrare il farmaco CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
  8. Documentazione attestante la produzione del medicinale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria

 
4diagrammaflussoconvenzione_2018.jpg
Modello di convenzione economica validato da Regione Veneto (allegato 14)

 
Ultimo aggiornamento: 05/11/2018
 
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