Documentazione da trasmettere per la presentazione di uno studio interventistico con farmaci

 

1. Lettera di intenti
2. Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall’OsSC
3. Modulo di domanda (CTA Form), stampato dall’OsSC e firmato dal Promotore e controfirmata dal PI e dal Direttore di U.O
4. Lista Ib completa
5. Se il richiedente non è il promotore: Delega del promotore che autorizza a presentare la domanda in sua vece
6. Attestazione notifica sperimentazione all’AIFA ed eventuale parere espresso
7. Autocertificazione della rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17/12/04 e copia dell’eventuale contratto tra Promotore e Finanziatore (solo per sperimentazioni con Promotore no profit (allegato 2)
8. Dichiarazione dello Sperimentatore sul conflitto d’interesse (allegato 3)
9. Modulo per la Valutazione degli Studi di Non Inferioritá, se pertinente (allegato 5)
10. Se studio profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8A + Valutazione amministrativo economica locale

Se studio no profit: Modulo di Fattibilità locale - allegato 8B

11. SINOSSI del protocollo in italiano (completo di data e numero di versione); (Allegato 12)
12. Bozza convenzione economica (nel caso di studi no-profit che prevedono un finanziamento esterno, contratto tra promotore e finanziatore) (allegato 14)
13. Elenco studi in corso presso il reparto dello sperimentatore (allegato 16)
14. PROTOCOLLO di studio (completo di data e numero di versione) e relativi allegati
15. FOGLIO INFORMATIVO per il paziente e Modulo per il CONSENSO INFORMATO completi di data e numero di versione ( Allegato 17_Traccia per il documento informativo)
16. Modulo per il consenso al trattamento dei dati personali completo di data e numero di versione (allegato 18)
17. Lettera per il medico di medicina generale completa di data e numero di versione
18. Materiale informativo per il pubblico di cui sia prevista la divulgazione tramite mezzi di comunicazione ad ampia diffusione
19. Investigator’s Brochure (IB), completa di data e numero di versione (per i prodotti autorizzati nell’Unione Europea, utilizzati secondo l’AIC, il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può sostituire l’IB)
20. Istruzioni per l’inclusione nello studio e altro Materiale da consegnare ai soggetti (questionari, diari, ecc.)
21. Flow-chart dello studio
22. Polizza assicurativa o certificato di assicurazione
23. Elenco centri partecipanti e relativi sperimentatori responsabili, con indicazione del Centro Coordinatore
24. Parere Unico espresso dal centro coordinatore (se applicabile)
25. CURRICULUM VITAE sintetico dello sperimentatore
26. Ricevuta del versamento all’AOUI/Presidio Ospedaliero dell’AULSS/Ospedale Classificato/presidio

Ospedaliero Privato Accreditato quale copertura delle spese di istruttoria (3000€) (solo per sperimentazioni
con Promotore commerciale)

27. Cessione in comodato d’uso di attrezzature sanitarie/informatiche – se pertinente